關(guān)于印發(fā)新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的通知
| 國食藥監(jiān)注[2009]17號(hào) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2009年01月07日 發(fā)布 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局： 為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，國家局組織制定了《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
第一條 為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。 第二條 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合下列情形的新藥注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行特殊審批： 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)經(jīng)審查確定符合本規(guī)定第二條情形的注冊(cè)申請(qǐng)，在注冊(cè)過程中予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。 第四條 申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟瑧?yīng)填寫《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》（附件1），并提交相關(guān)資料。 第五條 藥品注冊(cè)受理部門受理后，應(yīng)將特殊審批申請(qǐng)的相關(guān)資料隨注冊(cè)申報(bào)資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。 第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)特殊審批申請(qǐng)組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人，同時(shí)在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。 第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，按照相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)程序及要求開展工作。負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)的部門對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理。 第八條 獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人除可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對(duì)下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料： 第九條 申請(qǐng)人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)出的補(bǔ)充資料通知后，如在4個(gè)月內(nèi)無法提交補(bǔ)充資料，可延長(zhǎng)至8個(gè)月。 第十條 已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)建立與申請(qǐng)人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。 第十一條 屬于本規(guī)定第二條（一）、（二）項(xiàng)情形的注冊(cè)申請(qǐng)，且同種藥物尚未獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的，申請(qǐng)人在已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)前就特殊審批的申請(qǐng)、重要的技術(shù)問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)。 第十二條 屬于本規(guī)定第二條情形的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在完成某一階段臨床試驗(yàn)及總結(jié)評(píng)估后，可就下列問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)： 第十三條 已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，若在臨床試驗(yàn)過程中需作臨床試驗(yàn)方案修訂、適應(yīng)癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請(qǐng)人可在完成變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的評(píng)估后，提出溝通交流申請(qǐng)。 第十四條 申請(qǐng)人提出溝通交流申請(qǐng)，應(yīng)填寫《新藥注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》（附件2），并提交相關(guān)資料。 第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)人提交的《新藥注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》及相關(guān)資料進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人。 第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并在告知申請(qǐng)人后1個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。但對(duì)屬于本規(guī)定第十一條情形的，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。 第十七條 溝通交流應(yīng)形成記錄。記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，對(duì)該新藥的后續(xù)研究及審評(píng)工作具有參考作用。 第十八條 申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟纳暾?qǐng)人，在申報(bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案。 第十九條 對(duì)在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)仍需按照本規(guī)定提交相關(guān)資料，但不再進(jìn)行審查確定，直接實(shí)行特殊審批。 第二十條 屬于下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。 第二十一條 當(dāng)存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊(cè)管理，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》辦理。 第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
附件1：
新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表
注冊(cè)受理號(hào)
填表說明 1．按照《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》的要求，制訂本表。
2．中藥可不填寫化學(xué)名稱。
3．注冊(cè)分類應(yīng)與《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》填寫一致。
4．注冊(cè)申請(qǐng)符合條件類型：請(qǐng)根據(jù)新藥注冊(cè)申請(qǐng)的情況，在相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可。
5．申請(qǐng)依據(jù)的填寫：請(qǐng)按照《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》的要求，根據(jù)符合申請(qǐng)條件的類型，提供證明新藥注冊(cè)申請(qǐng)符合相應(yīng)條件的綜述性材料。綜述性材料的主要內(nèi)容包括：（1）能夠證明本品符合《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》第二條的資料綜述；（2）擬開展的臨床試驗(yàn)方案或已完成的臨床試驗(yàn)綜述；（3）結(jié)合已完成的藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)，對(duì)本品安全性和有效性進(jìn)行的評(píng)價(jià)；（4）已完成的藥學(xué)研究資料綜述；（5）其他主要研究?jī)?nèi)容綜述。以上綜述資料一般不需提供詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)、圖譜等。可根據(jù)需要在本表后附頁，一般附頁不超過15頁。
6．風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案的填寫：風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃主要指針對(duì)新藥臨床應(yīng)用可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)所制訂的防范及應(yīng)對(duì)措施。請(qǐng)按照《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》的要求，根據(jù)新藥研究所處階段和自身的特點(diǎn)，制訂具有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)或者上市后的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案。
7．本表應(yīng)在符合《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》要求的時(shí)間內(nèi)提交。
8．本表一式4份，其中原件1份，復(fù)印件3份。
附件2：
新藥注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表
注冊(cè)受理號(hào)
填表說明 1．按照《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》的要求，制訂本表。
2．中藥可不填寫化學(xué)名稱。
3．注冊(cè)分類應(yīng)與《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》填寫一致。
4．注冊(cè)申請(qǐng)符合條件類型：請(qǐng)根據(jù)申請(qǐng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)的情況，在相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可。
5．已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)填寫特殊審批編號(hào)。
6．溝通交流方式：根據(jù)擬采用的溝通交流方式，在相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可。
7．已完成研究工作：請(qǐng)按新藥研究階段選擇“申報(bào)臨床試驗(yàn)前”或“進(jìn)入臨床試驗(yàn)后”，并在完成工作相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可。
8．?dāng)M溝通交流內(nèi)容：本項(xiàng)為復(fù)選項(xiàng)。請(qǐng)按《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》的有關(guān)要求選擇。不受理超出范圍的溝通交流申請(qǐng)。
9．在申報(bào)臨床試驗(yàn)前提出溝通交流申請(qǐng)的，應(yīng)在“擬討論的問題及相關(guān)資料”項(xiàng)寫明擬交流的問題，并將該新藥的醫(yī)學(xué)綜述及藥學(xué)綜述資料，以及與擬交流問題相關(guān)的詳細(xì)研究資料及背景資料等作為本表的附件一并提交。
醫(yī)學(xué)綜述資料：能夠證明本品符合《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》第二條的研究資料綜述；臨床前藥物安全性和有效性研究資料綜述及綜合評(píng)價(jià)；擬申請(qǐng)治療疾病的情況（發(fā)病機(jī)理、目前治療手段和治療效果的整體評(píng)價(jià)）、擬開展的臨床試驗(yàn)方案（包括受試者選擇、擬暴露劑量、對(duì)照藥等）、臨床試驗(yàn)計(jì)劃、已完成的臨床試驗(yàn)綜述、既往臨床應(yīng)用概況（如有可提供）、對(duì)可預(yù)見的臨床試驗(yàn)或臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的主要控制措施。 藥學(xué)綜述資料：已完成的藥物制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)檢規(guī)程（包括與安全性相關(guān)質(zhì)控項(xiàng)目的情況及確定的依據(jù)）、穩(wěn)定性研究綜述。 10．在獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批后提出溝通交流申請(qǐng)的，應(yīng)在“擬討論的問題及相關(guān)資料”項(xiàng)寫明擬交流的問題及主要內(nèi)容，并在原注冊(cè)申報(bào)資料以外，提供與會(huì)議交流內(nèi)容相關(guān)的研究資料以及綜述資料等，作為本表的附件。
11．本表應(yīng)在符合《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》要求的時(shí)間內(nèi)提交。
12．本表一式4份，其中原件1份，復(fù)印件3份。
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