關于修訂替扎尼定制劑說明書的通知
| 國食藥監注[2009]53號 |
| 2009年01月24日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為控制替扎尼定制劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家局決定對替扎尼定制劑的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下： 一、說明書〔禁忌〕增加以下內容：禁止替尼扎定與氟伏沙明或環丙沙星（細胞色素氧化酶P4501A2抑制劑）同時使用。臨床研究顯示替扎尼定與氟伏沙明或環丙沙星同時使用時藥物代謝動力學參數（曲線下面積AUC、消除半衰期t1/2、血藥最大濃度Cmax、口服生物利用度）有所升高，而血漿清除率有所減低。這種藥物代謝動力學相互作用可能導致嚴重的不良事件。 二、說明書〔注意事項〕增加以下內容：不同劑型的替扎尼定其藥物代謝動力學方面存在差異，食物對該藥的藥物代謝動力學也有著復雜的作用。 三、說明書〔藥代動力學〕增加以下內容：在藥物代謝動力學研究中，替扎尼定與氟伏沙明同時使用時，替扎尼定的血藥濃度顯著提高，替扎尼定低血壓和鎮靜副作用得到加強。替扎尼定和氟伏沙明不應同時使用。 四、請通知轄區內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。
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