關于修訂鹽酸哌甲酯制劑說明書的通知
| 國食藥監注[2009]55號 |
| 2009年01月24日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為控制鹽酸哌甲酯制劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家局決定對鹽酸哌甲酯制劑的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下： 一、說明書〔不良反應〕增加以下內容：血壓升高、心率增快、精神病惡化、雙向精神障礙/燥狂癥發作、新的精神癥狀或狂燥癥狀、兒童和青少年攻擊行為、生長抑制、癲癇發作、視覺異常等。 二、說明書〔注意事項〕增加以下內容： 三、請通知轄區內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。
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