關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知
| 國食藥監(jiān)械[2008]112號 |
| 2008年03月26日 發(fā)布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及歸口單位： 為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)對內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品的分類界定通知如下： 一、無源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：用于在內(nèi)窺鏡下完成遠距離夾取、切割組織或取石等手術(shù)操作的器械，作為∏類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822。 二、有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的有源設備，若與高頻發(fā)生器或其他Ⅲ類設備連接，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理，其他產(chǎn)品按照∏類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822。 三、內(nèi)窺鏡手術(shù)用吸引/沖洗器械：用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引，保證手術(shù)視野清晰的設備，作為∏類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822。 四、內(nèi)窺鏡用攝像系統(tǒng)：用于將內(nèi)窺鏡的目視影像轉(zhuǎn)換成視頻影像的設備，由含有內(nèi)窺鏡接口適配器、CCD攝像頭和控制組件組成，作為∏類醫(yī)療器械管理。分類編碼6822。 五、內(nèi)窺鏡清洗消毒滅菌設備：用于內(nèi)窺鏡的清洗、消毒和滅菌的設備，作為∏類醫(yī)療器械管理；如設備僅具有清洗功能，則作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼6857。 六、內(nèi)窺鏡清洗刷：用于清洗內(nèi)窺鏡。不作為醫(yī)療器械管理。 七、內(nèi)窺鏡消毒盒：作為內(nèi)窺鏡消毒時的載體，并用于儲存消毒后內(nèi)窺鏡。不作為醫(yī)療器械管理。 八、內(nèi)窺鏡固定器、托架：用于固定內(nèi)窺鏡，是內(nèi)窺鏡的配件。單獨不作為醫(yī)療器械管理。 九、內(nèi)窺鏡加熱器：用于加熱內(nèi)窺鏡，使內(nèi)窺鏡達到與人體相近的溫度。不作為醫(yī)療器械管理。
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