關于印發已上市化學藥品變更研究的技術指導原則的通知
| 國食藥監注[2008]242號 |
| 2008年05月15日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 根據《藥品注冊管理辦法》，為指導藥品生產企業開展已上市化學藥品的變更研究，國家局組織制定了《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則（一）》，現予印發，請參照執行。 本指導原則涉及的變更，當研究結果顯示需要進行人體生物等效性試驗或者臨床試驗的，應當向國家局提出補充申請。 特此通知
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