關于再次征求《醫療器械生產質量管理規范》等8個修改稿意見的通知
| 食藥監械函[2008]43號 |
| 2008年05月30日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 按照醫療器械生產質量管理規范制定與實施工作規劃，我司在充分調查研究的基礎上組織專家起草了《醫療器械生產質量管理規范》等相關文件稿，并于2006年上網公開征求意見。經過修改后，在45家生產企業進行了試點。我司通過試點工作對《醫療器械生產質量管理規范》等相關文件稿進一步作了修改，并補充制定了《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范一般醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范一般醫療器械檢查指南》，形成了8個文件修改稿。現將修改后的《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范一般醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查指南》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查指南》、《醫療器械生產質量管理規范一般醫療器械檢查指南》、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》試點修改稿（附件1-8）印發你們再次征求意見。請組織有關單位及專家提出修改意見，并于2008年6月20日前將修改意見以書面和電子郵件的方式反饋我司。同時歡迎社會各界提出意見和建議。 通信地址：北京市北禮士路甲38號 郵編：100810
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