關(guān)于征求《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序》意見(jiàn)的函
| 食藥監(jiān)械函[2008]45號(hào) |
| 2008年06月06日 發(fā)布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)附件1）規(guī)定，同類(lèi)型品種的質(zhì)量體系考核范圍可以有效覆蓋。為進(jìn)一步明確體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的判定原則和認(rèn)定程序，我司委托中國(guó)藥品生物制品檢定所組織開(kāi)展了相關(guān)研究，起草了《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序（征求意見(jiàn)稿）》。現(xiàn)將該征求意見(jiàn)稿印發(fā)你局征求意見(jiàn)。請(qǐng)組織有關(guān)單位及管理相對(duì)人提出修改意見(jiàn)，并于2008年7月10日前以書(shū)面和電子郵件的方式反饋我司。 通信地址：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號(hào) 郵編：100810
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