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關(guān)于加強(qiáng)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知

國食藥監(jiān)械[2008]307號

2008年06月24日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強(qiáng)對體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中粘合劑、溶劑應(yīng)用工藝的控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全,國家局組織有關(guān)專家對生產(chǎn)企業(yè)提交的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評價報告和粘合劑、溶劑應(yīng)用狀況進(jìn)行了研究分析。現(xiàn)就加強(qiáng)體外循環(huán)管理類產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理的有關(guān)問題通知如下：

　　一、體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能滿足臨床需要的前提下，生產(chǎn)過程中應(yīng)盡量采用物理連接方式，減少粘合劑和有機(jī)溶劑的使用。

　　二、生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品時，如果使用粘合劑或溶劑進(jìn)行連接，應(yīng)進(jìn)行以下研究，并在產(chǎn)品重新注冊時提交相關(guān)資料：
　　（一）粘合劑、溶劑等輔料的選擇依據(jù)、采購來源、實行采購控制的方式和程度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測報告。
　　（二）粘合劑、溶劑應(yīng)用工藝，如使用方法和使用量的控制資料以及工藝可靠性驗證資料等。
　　（三）產(chǎn)品的安全性評價資料，包括粘合劑、溶劑毒性評價、殘留量指標(biāo)控制及論證、檢測方法及結(jié)果等資料，也可通過提供較完整的符合循證醫(yī)學(xué)要求的臨床研究數(shù)據(jù)。
　　（四）在產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加對粘合劑或溶劑的控制要求及殘留量要求。
　　（五）對嬰幼兒型產(chǎn)品，如果使用粘合劑、溶劑作為連接材料，應(yīng)說明殘留量控制標(biāo)準(zhǔn)，在使用說明書中增加相關(guān)警示說明。
　　（六）提交產(chǎn)品使用情況追蹤報告，重點是不良事件監(jiān)測報告。

　　三、其他使用粘合劑或溶劑、生產(chǎn)與血液直接接觸的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品使用情況參照上述要求執(zhí)行。
　　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要切實加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)使用粘合劑、溶劑工藝控制情況的檢查，確保公眾用械安全。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年六月二十四日

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