關(guān)于執(zhí)行藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定有關(guān)銜接問題的通知
| 食藥監(jiān)辦[2008]151號 |
| 2008年09月01日 發(fā)布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 根據(jù)新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》），國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》（以下簡稱《核查規(guī)定》），并于2008年5月23日起施行。為做好《注冊辦法》實施后、《核查規(guī)定》實施前已受理的藥品注冊申請的核查工作，現(xiàn)將有關(guān)銜接問題通知如下： 一、關(guān)于藥品研制現(xiàn)場核查 二、關(guān)于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 三、請各省局認真做好藥品注冊現(xiàn)場核查工作，及時將核查報告和樣品檢驗結(jié)果報送國家局藥審中心。 四、為保證核查工作質(zhì)量，國家局將組織對藥品注冊現(xiàn)場核查工作情況進行監(jiān)督檢查。 五、對《核查規(guī)定》實施中遇到的問題，請各有關(guān)單位通過國家局網(wǎng)站“28號局令執(zhí)行專欄”及時反饋，國家局對相關(guān)問題研究后予以答復(fù)。
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