關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)使用丁基膠塞的頭孢類(lèi)注射劑監(jiān)督管理的通知
| 國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]765號(hào) |
| 2008年12月26日 發(fā)布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為解決頭孢類(lèi)注射劑澄清度問(wèn)題，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)使用丁基膠塞生產(chǎn)頭孢類(lèi)注射劑的監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題通知如下。 一、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要在落實(shí)《關(guān)于做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》（食藥監(jiān)市函〔2008〕118號(hào)）的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用丁基膠塞的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的相容性實(shí)驗(yàn)確定的丁基膠塞生產(chǎn)藥品，若變更丁基膠塞的生產(chǎn)廠(chǎng)家，應(yīng)對(duì)藥品與變更的丁基膠塞相容性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，符合要求并報(bào)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后方可使用。 二、在確保藥品質(zhì)量的同時(shí)，為保證注射用頭孢曲松鈉的供應(yīng)，國(guó)家局委托中檢所制定了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實(shí)驗(yàn)方法（見(jiàn)附件）。請(qǐng)各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將此方法轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)頭孢類(lèi)注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)并加強(qiáng)監(jiān)督。注射用頭孢曲松鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)此方法，在選擇丁基膠塞生產(chǎn)藥品時(shí)進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn)，并對(duì)購(gòu)入的每批丁基膠塞和生產(chǎn)的每批藥品出廠(chǎng)前，依此方法進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠(chǎng)。對(duì)于其他頭孢類(lèi)注射劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)可參考該方法，自行建立適宜的快速驗(yàn)證方法。 三、本《通知》下發(fā)后，各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加大對(duì)2009年1月1日以后生產(chǎn)的頭孢類(lèi)注射劑，特別是注射用頭孢曲松鈉的抽驗(yàn)力度，重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的澄清度開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)的，一經(jīng)查實(shí)，依法處理。 四、2009年，國(guó)家局將統(tǒng)一安排針對(duì)頭孢類(lèi)注射劑的重點(diǎn)品種開(kāi)展抽驗(yàn)工作，同時(shí)對(duì)上述工作進(jìn)行評(píng)估，完善相應(yīng)的監(jiān)管措施。
取注射用頭孢曲松鈉，于60℃恒溫箱內(nèi)，倒置放置5天，取出后測(cè)定樣品溶液的澄清度，應(yīng)小于1#濁度標(biāo)準(zhǔn)液。 |
