關于修訂加替沙星制劑說明書的通知
| 國食藥監(jiān)注[2007]42號 |
| 2007年01月23日 發(fā)布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 根據(jù)現(xiàn)有資料，加替沙星引起血糖異常的相關性較明確，且在糖尿病患者中發(fā)病率相對較高；引起血糖異常不良反應（尤其是低血糖癥）后如不及時停藥治療，后果較為嚴重，甚至危及生命。為此，國家局決定修訂加替沙星制劑說明書，現(xiàn)將有關事宜通知如下： 一、加替沙星制劑說明書應當增加警示語（見附件1）。 二、口服制劑說明書中【禁忌】、【注意事項】、【老年用藥】及【藥物相互作用】項按照附件2內(nèi)容修訂。 三、注射劑說明書中【禁忌】、【注意事項】、【老年用藥】及【藥物相互作用】項按照附件3內(nèi)容修訂。 四、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求盡快修訂說明書和包裝標簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動跟蹤加替沙星制劑臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。
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