關于硅橡膠充填式人工乳房產品注冊有關問題的通知
| 國食藥監械[2007]203號 |
| 2007年04月11日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位： 為加強對醫療器械上市后的監督管理，進一步規范醫療器械產品注冊管理工作，參照國際標準化組織發布的ISO14607-2003《外科植入物-乳房植入物專用要求》標準，現將硅橡膠充填式人工乳房產品的相關注冊要求通知如下： 一、所有已批準上市的硅橡膠充填式人工乳房產品的境內外生產企業，應立即開展對相關產品安全性、有效性的再評價工作，并對下列涉及產品性能的技術資料和申報資料進行補充完善： 二、上述補充資料以及產品安全性、有效性評價工作須在產品醫療器械注冊證書到期前完成，注冊證到期重新注冊時與其他注冊申報資料一并提交，通過技術審評決定是否予以重新注冊。
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