關(guān)于開展體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評價工作的通知
| 國食藥監(jiān)械[2007]314號 |
| 2007年06月01日 發(fā)布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位： 2007年2～4月，西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道，在廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院臨床使用期間，引起數(shù)名患者肝功能異常。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心分析評價，確認(rèn)患者出現(xiàn)的肝功能異常與使用的人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道密切相關(guān)。為加強(qiáng)對體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，確保患者用械安全，經(jīng)研究，決定在全國范圍內(nèi)開展體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評價工作。現(xiàn)通知如下： 一、所有已批準(zhǔn)上市的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，必須立即組織開展對該產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系的全面檢查。重點檢查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、所用原材料（包括輔料、粘接劑等）采購和生產(chǎn)檢測記錄、關(guān)鍵（特殊）工藝的控制、風(fēng)險管理等情況。 二、所有已批準(zhǔn)上市的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2007年8月31日前，向國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提交產(chǎn)品再評價報告，并抄送生產(chǎn)企業(yè)（境外生產(chǎn)企業(yè)代理人）所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。該報告應(yīng)包括生產(chǎn)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品所用的各種原材料（包括輔料、粘接劑等）、生產(chǎn)工藝的可靠性、安全性評價和風(fēng)險評估資料，以及產(chǎn)品上市后臨床使用、質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測等情況說明。 各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要切實加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，認(rèn)真做好本地區(qū)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查和相關(guān)不良事件監(jiān)測報告工作，確保公眾用械安全有效。
抄送：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會。本局辦公室、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。 |
