關(guān)于修訂磷酸奧司他韋膠囊說明書的通知
| 國食藥監(jiān)注[2007]330號 |
| 2007年06月13日 發(fā)布 |
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上海市、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)磷酸奧司他韋膠囊上市后的不良事件信息，為增加臨床使用的安全性，現(xiàn)對該品說明書進(jìn)行修訂，并將有關(guān)事宜通知如下： 一、該品適應(yīng)癥修訂為：1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。 二、該品說明書【注意事項】項下增加以下內(nèi)容：自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測。 三、說明書【藥物相互作用】項下增加與流感疫苗相互作用的說明：尚無磷酸奧司他韋和減毒活流感疫苗相互作用的評估。但由于兩者之間可能存在相互作用，除非臨床需要，在使用減毒活流感疫苗兩周內(nèi)不應(yīng)服用磷酸奧司他韋，在服用磷酸奧司他韋后48小時內(nèi)不應(yīng)使用減毒活流感疫苗。因為磷酸奧司他韋作為抗病毒藥物可能會抑制活疫苗病毒的復(fù)制。三價滅活流感疫苗可以在服用磷酸奧司他韋前后的任何時間使用。 四、請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照所附樣稿修改說明書，藥品標(biāo)簽內(nèi)容作相應(yīng)修改。其中【性狀】、【貯藏】、【有效期】等空白項可由生產(chǎn)企業(yè)按照各自產(chǎn)品實際情況書寫。 五、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤磷酸奧司他韋膠囊臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。
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