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關于繼續(xù)進行參數(shù)放行試點工作的通知

國食藥監(jiān)安[2007]419號

2007年07月09日發(fā)布

江蘇、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局《關于華瑞制藥有限公司參數(shù)放行試點現(xiàn)場檢查情況的報告》（蘇食藥監(jiān)安〔2007〕149號）、《關于華瑞制藥有限公司已獲準參數(shù)放行試點品種繼續(xù)實施參數(shù)放行的請示》（蘇食藥監(jiān)安〔2007〕72號）及廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于《廣州百特醫(yī)療用品有限公司參數(shù)放行試點工作總結》報告有關意見。經研究，同意華瑞制藥有限公司、廣州百特醫(yī)療用品有限公司兩企業(yè)，對國家局《關于開展藥品參數(shù)放行試點工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕65號）中規(guī)定的部分無菌制劑產品，繼續(xù)進行參數(shù)放行試點工作。現(xiàn)將有關要求通知如下：

　　一、試點企業(yè)及制劑品種
　　（一）廣州百特醫(yī)療用品有限公司：
　　腹膜透析液　　　　　1.5% （1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　腹膜透析液　　　　　2.5% （1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　腹膜透析液　　　　　4.25% （1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　腹膜透析液（低鈣）　1.5% （2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　腹膜透析液（低鈣）　2.5% （2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　腹膜透析液（低鈣）　4.25% （2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　生理氯化鈉溶液　　　0.9% （1L, 2L, 3L, 5L）

　　（二）無錫華瑞制藥有限公司：
　　脂肪乳注射液（C14-24）20%［含10%、30%；10%、20%中/長鏈脂肪乳注射液（C6-24）］
復方氨基酸注射液（18AA-II）8.5%［含5%、11.4%；復方氨基酸注射液（18AA-I）；復方氨基酸注射液（18AA）5%]
　　多種微量元素注射液（II）［含脂溶性維生素注射液（I）、脂溶性維生素注射液（II）]

　　二、實行藥品參數(shù)放行的試點時間從2007年7月1日至2010年6月28日。試點期間企業(yè)應嚴格按照有關要求實行藥品參數(shù)放行。試點期間有關藥品的參數(shù)放行和無菌檢驗放行兩種方法應同時進行，無菌檢驗結果不合格和不符合藥品參數(shù)放行規(guī)定的產品均不得出廠。試點企業(yè)應不斷總結經驗，積累數(shù)據(jù)，為完善相關的規(guī)定及要求提供依據(jù)。

　　三、試點期間，你局應加強對試點企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年對試點情況作出階段總結，并提出對法規(guī)修改的意見和建議報國家局。試點結束后，要對試點工作情況進行總結。
　　試點工作中有何問題，請及時向國家局藥品安全監(jiān)管司反饋。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月九日

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