關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知
| 國食藥監(jiān)辦[2007]504號 |
| 2007年08月10日 發(fā)布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》精神，加強藥品生產(chǎn)工藝和處方變更的監(jiān)管，進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，國家局決定開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作。現(xiàn)將《注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》印發(fā)你們，并就有關(guān)事項通知如下： 一、注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的重點是大容量注射劑和其他靜脈給藥注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方。各省局應(yīng)在2007年底前完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作并上報工作情況；2008年6月底前完成并上報其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查工作；其他類藥品的核查工作，由各省局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的實際情況做出安排，核查工作進(jìn)展及完成情況應(yīng)及時匯總并上報國家局。 二、各省局應(yīng)做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查的宣傳工作，加強與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通，動員生產(chǎn)企業(yè)配合做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。 三、藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人，必須對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必須按照要求如實申報注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方情況。凡隱瞞事實，不如實申報生產(chǎn)工藝和處方，或者改變生產(chǎn)工藝和處方仍不按規(guī)定提交藥品注冊補充申請的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要堅決查處。 四、各省局應(yīng)高度重視注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，充分認(rèn)識開展核查工作對降低藥品安全風(fēng)險確保人民用藥安全的重要意義，充分認(rèn)識核查工作的緊迫性、復(fù)雜性和長期性，要切實加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，制定切實可行的實施方案，確定牽頭部門，按照實事求是的原則做好注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方的核查工作。
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