關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知
| 食藥監(jiān)辦[2007]205號(hào) |
| 2007年10月16日 發(fā)布 |
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有關(guān)單位： 為全面提高醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作水平和審查質(zhì)量，統(tǒng)一各地注冊(cè)審查尺度，加強(qiáng)對(duì)全國注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，我局組織有關(guān)部門開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”）的制定工作。 指導(dǎo)原則的制定是以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》為依據(jù)，按照科學(xué)性、前瞻性、可操作性的要求，以滿足產(chǎn)品注冊(cè)審查的實(shí)際工作需要為目的。指導(dǎo)原則中所列的基本審查要點(diǎn)，供參與注冊(cè)審查的技術(shù)人員參考。 上述指導(dǎo)原則，我局陸續(xù)在網(wǎng)站上公布，請(qǐng)予以關(guān)注。并請(qǐng)登陸www.sfda.gov.cn查詢。 特此通知。
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