關于跨省設立生產場地有關問題的意見
| 食藥監辦[2007]229號 |
| 2007年11月28日 發布 |
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浙江省食品藥品監督管理局： 你局《關于湖州數康生物科技有限公司跨省設立生產場地有關問題的請示》（浙食藥監械〔2007〕88號）收悉。意見如下： 一、體外診斷試劑生產企業申領或換發《醫療器械生產企業許可證》的審查依據是《<醫療器械生產企業許可證>審批操作規范》（國食藥監械〔2004〕521號）。 二、生產企業在申領或換發《醫療器械生產企業許可證》的同時，可以申請跨省設立生產場地。 三、生產企業申請增加生產地址并換發醫療器械注冊證書，應按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的規定申請許可事項變更。 此復。
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