關于開展價撥凝血因子生產用冷沉淀試點工作的通知
| 國食藥監安[2007]748號 |
| 2007年12月11日 發布 |
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上海、安徽、山東、河南、貴州?。ㄊ校┦称匪幤繁O督管理局： 自2007年8月以來，由于原料血漿供應下降等原因，國內凝血因子Ⅷ制劑市場供應緊張。為緩解當前凝血因子Ⅷ制劑市場供應短缺局面，國家食品藥品監管局決定，在確保安全的前提下，組織開展價撥生產凝血因子Ⅷ制劑半成品——冷沉淀的試點工作，從尚未生產凝血因子Ⅷ制劑的血液制品生產企業調集原料血漿分離出的冷沉淀，集中到具有凝血因子Ⅷ制劑生產批準文號的企業進行凝血因子Ⅷ制劑的生產。現就有關事項通知如下： 一、經商議，由上海生物制品研究所提供冷沉淀給上海萊士血制品有限公司；山東泰邦生物制品有限公司提供冷沉淀給綠十字（中國）生物制品有限公司；河南中泰藥業有限公司、貴陽黔峰生物制品有限責任公司提供冷沉淀給華蘭生物工程有限公司。價撥雙方應就提供冷沉淀所涉及的冷沉淀質量標準、原料血漿病毒安全性、成本價格以及供應方式等具體事宜進行商議，并簽訂協議。 二、價撥雙方應將簽訂的協議（包括冷沉淀質量標準、冷藏運輸條件要求等）、增加冷沉淀制備或使用外購冷沉淀制備凝血因子Ⅷ制劑的制檢規程等相關資料分別報所在地省級食品藥品監督管理局備案，同時抄送中國藥品生物制品檢定所及授權生物制品批簽發的省級藥品檢驗所。 三、相關?。ㄊ校┦称匪幤繁O督管理局應加強對價撥冷沉淀試點工作的監督，落實相關責任，確保此項工作的順利進行。同時，應要求接受冷沉淀進行凝血因子Ⅷ制劑生產的血液制品企業進一步加強質量管理，嚴格按照藥品GMP及生產工藝要求進行生產，確保產品質量及臨床用藥安全。 四、價撥冷沉淀試點工作自本通知發布之日起實施，請相關?。ㄊ校┦称匪幤繁O督管理局立即通知上述企業開展試點工作。如價撥雙方中止協議，應分別向所在地省（市）食品藥品監督管理局報告，同時抄報國家局。
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