關于修訂果糖二磷酸鈉制劑說明書的通知
| 國食藥監注[2006]68號 |
| 2006年02月21日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 目前國內已有幾十家企業獲得果糖二磷酸鈉注射劑批準文號，但由于批準時間先后的原因，造成實際使用的藥品在適應癥和用法用量等方面的差異。為了科學規范說明書，正確指導臨床用藥，國家局組織對果糖二磷酸鈉制劑的說明書進行了修訂。現將修訂后的注射用果糖二磷酸鈉和果糖二磷酸鈉注射液說明書予以公布（見附件），并將有關事宜通知如下： 一、請通知本行政區域內相關藥品生產企業，按照所附說明書樣稿對藥品說明書和包裝標簽進行修訂。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫。如規格、貯藏、包裝、有效期、批準文號、生產企業等。 二、藥品生產企業應按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標簽，并于本文件下發之日起40日內報所在地省級食品藥品監督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。 三、藥品生產企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位和部門，并盡快對已出廠的該藥品的說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起不良后果的，由藥品生產企業負責。 四、國家局此前按照所附說明書樣稿批準的藥品不在上述要求之列。
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