關于藍域染色劑等產品分類界定的通知
| 國食藥監械[2006]166號 |
| 2006年04月25日 發布 |
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為適應醫療器械監督管理工作需要，現將藍域染色劑等產品的分類界定通知如下： 一、藍域染色劑：含0.1%臺酚藍，用于白內障手術中前囊的染色，辨別撕囊時前囊和其下灰色、不著色的晶體組織。作為Ⅲ類醫療器械管理。 二、牙齒美白工具盒：用于對牙齒進行美白的配套工具。由定位器、阻隔材料注射器（內填充唇部保護材料）、防曬面霜注射器（內填充牙齦保護材料）、牙刷（選裝）、美白前用牙膏（選裝）、吸引器端頭、臉頰撐開器、端頭、2×2紗布、美白加速液、棉花卷、紙巾組成。作為Ⅲ類醫療器械管理。 三、絨毛膜長絨毛活組織檢驗針:由不銹鋼制成,一次性使用。用于胎兒診斷中的組織采樣。作為Ⅲ類醫療器械管理。 四、羊水診斷針：由不銹鋼制成,一次性使用。用于胎兒診斷中的羊水采樣。作為Ⅲ類醫療器械管理。 五、胞囊穿刺針:由不銹鋼制成,一次性使用。用于穿刺和抽取胞囊內樣本。作為Ⅲ類醫療器械管理。 六、康惠爾糊劑/粉劑：主要成分為羧甲基纖維素鈉，黃原膠、Guar膠，用于快速吸收低至中度滲液傷口滲液，填充傷口、為傷口組織提供支撐。作為Ⅲ類醫療器械管理。 七、清創膠：主要成分為羧甲基纖維素鈉、藻酸鈣、純凈水。通過傷口的水合作用，清除壞死腐爛組織，用于干燥結痂或有腐爛組織的各種傷口。作為Ⅲ類醫療器械管理。 八、自動掃描顯微鏡和圖像分析系統：用于體外診斷，輔助病理學家根據經Giemsa染色、免疫組織化學染色或ISH染色的細胞特定的顏色、密度、大小、圖案和形狀，對細胞進行探測、分類和計數。作為Ⅱ類醫療器械管理。 九、自動掃描顯微鏡和圖像分析系統軟件：用于自動掃描顯微鏡和圖像分析系統，控制系統實現對細胞照相、掃描、顯示、存儲等功能，并對染色細胞進行探測、分類和計數。作為Ⅱ類醫療器械管理。 十、頭頸部腔鏡手術操作腔室（免充氣空間）三維調節系統:用于頭頸部腔鏡微創手術操作腔室（免充氣空間）的建立、維持與三維調節。作為Ⅱ類醫療器械管理。 十一、計算機X線影像系統：由IP板掃描讀出機、采集工作站、圖像處理工作站及顯示器組成。用于將 IP板信息進行數字化采集，使醫生可以利用計算機對病情進行診斷。作為Ⅱ類醫療器械管理。 十二、創面保護膜：聚乙烯醇溶液。涂抹于創面后，在體溫作用下快速成膜。用于燒傷、燙傷、皮膚破損等體表小創面的保護。作為Ⅱ類醫療器械管理。 十三、牙周敷料：用于密封牙溝及其周圍范圍，避免與口腔環境接觸，減少齒根膜內的感染。作為Ⅱ類醫療器械管理。 十四、助動型截癱直立行走器：根據患者自身尺寸訂制，用于脊椎損傷患者進行直立行走康復訓練的輔助性器具。作為Ⅱ類醫療器械管理。 十五、心臟磁場檢測系統：測定由于心肌電生理活動發生的電流流動所產生的磁場分布及時間變化的裝置。作為Ⅱ類醫療器械管理。 十六、超聲波藥浴器（不含藥）：利用超聲加速藥物吸收達到治療疾病的作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。 十七、醫用氣體報警系統：用于對醫院供氣系統的各種氣體進行監測，數據超出范圍時進行報警。作為Ⅱ類醫療器械管理。 十八、彈性帶（一次性使用）：由硅橡膠制成的彈性帶狀物，用于手術中分離、固定管狀組織的外科工具，不植入人體。作為Ⅱ類醫療器械管理。 十九、ET診斷儀：通過電流測量探測器，探測人體的微弱電流，從而判斷人體內器官情況。為疾病的診斷提供指導。作為Ⅱ類醫療器械管理。 二十、醫用超音波動作分析系統：包括主機和一組超音波接收器（單，雙，三，棒），用于步態分析，脊椎動作分析及運動障礙患者的動作分析。作為Ⅱ類醫療器械管理。 二十一、醫用空氣隔離裝置：通過形成氣幕隔離屏障或強迫空氣對流交換制造負壓（或正壓）空氣環境來產生相對隔離的區域空間。同時采用HEPA高效微粒過濾、紫外線殺菌和臭氧氧化技術組合的消毒介質，對隔離區域內空間空氣中的細菌、病毒等微生物病原體進行抑制和殺滅，達到對使用環境空氣進行隔離消毒凈化的目的。共有兩種類型（一）移動式隔離裝置、運輸隔離裝置；（二）移動式空氣隔離消毒凈化裝置。作為Ⅱ類醫療器械管理。 二十二、后頜面窩溝印模：主要材料為復合樹脂。分為磨牙和雙尖牙等不同規格和性狀，根據下頜/上頜以及左右面進行區分。對照不同的上下牙咬頜面的形態，采用相應的印模得到頜面的形狀。作為Ⅱ類醫療器械管理。 二十三、脊柱側彎外固定支具：對脊柱側彎具有矯形、治療作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。 二十四、涂藥棒（一次性使用）：塑料棒，頭部為棉花。用于將藥液或藥膏涂敷到合適位置。作為Ⅰ類醫療器械管理。 二十五、導絲控制手柄：用于控制導絲完成手術操作。使用過程中不進入人體自然腔道。作為Ⅰ類醫療器械管理。 二十六、骨水泥攪拌器（不含注射器）：用于骨科手術中將骨水泥水劑與粉劑充分混合并攪拌。一次性使用，無菌包裝。作為Ⅰ類醫療器械管理。 二十七、熱彎曲鉗：用于將可塑性骨接合材料（微型骨板）加熱并使之彎曲。作為Ⅰ類醫療器械管理。 二十八、透明梢子：嵌入牙齒領面，幫助恢復領面臼的牙體形態?？赏腹猓蓭椭夤袒a牙時導光用。作為Ⅰ類醫療器械管理。 二十九、窺耳鏡：由醫用不銹鋼制成的喇叭狀中空管，用于耳科，供醫生診視耳部。作為Ⅰ類醫療器械管理。 三十、治療巾、孔巾：用于外科、皮膚科病人，清瘡換藥襯墊用。作為Ⅰ類醫療器械管理。 三十一、鄰間楔入木梢：由無縫楓木制成。嵌入牙齒領面，補牙時，幫助恢復領面臼的牙體形態。一次性使用。不接觸傷口。作為Ⅰ類醫療器械管理。 三十二、病人轉移板：用于病房、急診室、手術室和放射科轉移病人，減少病人在轉移過程中受到傷害。作為Ⅰ類醫療器械管理。 三十三、對比敏感度儀：用于測試人眼在不同亮度和對比度情況下的視覺分辨率。作為Ⅰ類醫療器械管理。 三十四、婦科檢查墊：用于婦科檢查床襯墊。作為Ⅰ類醫療器械管理。 三十五、婦科/非婦科用過濾器：通過微孔提取異常的上皮細胞樣本并轉移到玻片上，供細胞學醫生閱片。作為Ⅰ類醫療器械管理。 三十六、尿墊：失禁病人襯墊用。不作為醫療器械管理。 三十七、醫療器具洗滌劑：用于醫療器具的洗滌、防銹。不作為醫療器械管理。 三十八、印膜托盤：口腔科各類印模的托盤。方便于牙醫的臨床取模操作。不作為醫療器械管理。 三十九、玻璃管：用于體外細胞處理。不作為醫療器械管理。 四十、外傷沖洗防護罩：用于高壓沖洗傷口時，罩在傷口周圍，防止液體飛濺。不作為醫療器械管理。 四十一、驗光組合臺(不含驗光儀)：由電動椅子、轉換桌、照明燈、平衡臂組成，不包括驗光儀。不作為醫療器械管理。 四十二、吸煙器：用于吸除手術過程中因使用灼傷筆等引起的煙霧以及異味。不作為醫療器械管理。 四十三、診查臺：用于醫院診室內、為就診病人提供適當舒適的體位，以方便醫生的檢查。不作為醫療器械管理。 四十四、眼部護理儀：用于祛除皺紋、恢復皮膚彈性、平復眼袋、清除黑眼圈。不作為醫療器械管理。 四十五、醫用氣體接頭：由安裝板、捕捉閥和兼容第三方接頭組成。用于醫院供氣系統終端輸出用。不作為醫療器械管理。
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