關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告
| 國食藥監(jiān)械[2006]407號 |
| 2006年08月02日 發(fā)布 |
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為防止牛海綿狀腦病（以下簡稱瘋牛病）通過使用醫(yī)療器械途徑傳入我國，國家藥品監(jiān)督管理局曾于2002年3月22日發(fā)布《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國家或者地區(qū)進(jìn)口和銷售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》（國藥監(jiān)械〔2002〕112號），對含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口和銷售問題作出了規(guī)定。為進(jìn)一步明確含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械的注冊，現(xiàn)對有關(guān)事宜公告如下： 一、直接作用于人體的醫(yī)療器械： 二、非直接用于人體的醫(yī)療器械（例如：牛皮面料的CT診斷床或牙科治療椅）： 三、上述一、二條規(guī)定不適用于體外診斷試劑產(chǎn)品。體外診斷試劑產(chǎn)品中含有牛、羊源性材料的，注冊申請可予受理。為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對接觸者和環(huán)境的安全，申請注冊時(shí)，應(yīng)提供有關(guān)保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對接觸者和環(huán)境的安全的說明。通過技術(shù)審評決定是否予以注冊。 四、根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2006年6月22日更新的《禁止從動(dòng)物疫病流行國家/地區(qū)輸入的動(dòng)物及其產(chǎn)品一覽表》中所列出的國家/地區(qū)和疫病，截至本公告發(fā)布之日，本公告所指瘋牛病疫情國家或地區(qū)包括下列國家或地區(qū)：以色列、日本、阿曼、意大利、葡萄牙、西班牙、英國、荷蘭、比利時(shí)、法國、丹麥、愛爾蘭、瑞士、德國、盧森堡、捷克、列支敦士登、斯洛伐克、斯洛文尼亞、奧地利、波蘭、芬蘭、整個(gè)歐盟、美國、加拿大。 五、本公告適用于境內(nèi)醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械。 六、自本公告發(fā)布之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或其代理人應(yīng)對已進(jìn)入中國市場的醫(yī)療器械進(jìn)行自查，如有涉及本公告中不予受理注冊的醫(yī)療器械的，應(yīng)自行從市場上將該類產(chǎn)品全部召回，最遲不得超過2006年12月31日。 七、本公告發(fā)布后，注冊時(shí)尚不屬于不予受理注冊的產(chǎn)品，因被列為新增瘋牛病疫情家或地區(qū)而成為不予受理注冊的產(chǎn)品的，已取得的醫(yī)療器械注冊證書自行失效，相關(guān)產(chǎn)品不得在中國市場銷售和使用。 八、本公告發(fā)布之日起，國家藥品監(jiān)督管理局2002年3月22日發(fā)布的《關(guān)于禁止從發(fā)生瘋牛病的國家或者地區(qū)進(jìn)口和銷售含有牛羊組織的醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》同時(shí)廢止。此前已發(fā)布的相關(guān)規(guī)定如有與本公告不符的，均以本公告為準(zhǔn)。
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