關(guān)于推進(jìn)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的通知
| 國(guó)食藥監(jiān)安[2006]587號(hào) |
| 2006年11月20日 發(fā)布 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹實(shí)施《藥品管理法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GLP）、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，并于2003年開(kāi)始對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行GLP認(rèn)證。目前已有部分藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的研究機(jī)構(gòu)通過(guò)GLP認(rèn)證。 為進(jìn)一步推進(jìn)藥物非臨床研究實(shí)施GLP，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質(zhì)量，經(jīng)研究決定，自2007年1月1日起，未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。否則，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理。2007年1月以前已開(kāi)展的上述藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，其藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料可予以受理。 請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的監(jiān)督管理，并通知本轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和相應(yīng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)按照以上要求，嚴(yán)格執(zhí)行GLP。
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